IND वार्षिक रिपोर्ट: अध्ययन प्रगति का मिलान

रिपोर्टिंग अवधि तय करें

21 CFR 312.33 प्रगति रिपोर्ट को IND प्रभावी होने की वर्षगाँठ से जोड़ता है और अगले 60 दिनों के भीतर प्रस्तुति चाहता है। प्रभावी होने की तारीख का प्रमाण रखें; केवल पहली ट्रांसमिशन तारीख से समयसीमा निकालना गलत कैलेंडर बना सकता है।

अध्ययन सूची का मिलान करें

प्रोटोकॉल सूची की नैदानिक परिचालन, डेटा प्रबंधन और सुरक्षा रिकॉर्ड से तुलना करें। नियोजित, शामिल, पूरा करने वाले और हटे प्रतिभागियों की संख्या की कटऑफ दिखाएँ। पूरा अध्ययन गलत ढंग से जारी दिखे तो उसे दस्तावेज़ित समाधान वाली विसंगति मानें।

रिपोर्ट जाँचें

संक्षिप्त मिलान रिकॉर्ड में हर संख्या, उसका स्रोत और अंतर का समाधान दिखना चाहिए। संख्या बदलने पर केवल तालिका सुधारने के बजाय कारण और चिकित्सा व्याख्या पर प्रभाव जाँचें। अंतिम स्थिति की पुष्टि स्रोत स्वामी से कराएँ।

• स्रोत पत्राचार से IND प्रभावी होने की तारीख सत्यापित करें।
• साझा कटऑफ पर प्रतिभागी स्थितियों की संख्या मिलाएँ।
• भविष्य की योजना की सुरक्षा सारांश से तुलना करें।

DSUR संबंध का मूल्यांकन करें

FDA E2F मार्गदर्शन DSUR उपयोग पर चर्चा करता है; चुने प्रारूप को क्षेत्रीय आवश्यकताओं के साथ परखें। वार्षिक रिपोर्ट या DSUR की तैयारी त्वरित सुरक्षा रिपोर्ट में देरी का आधार नहीं है। आगामी वर्ष की अनुसंधान योजना वर्तमान जोखिम आकलन से संगत रखें और अनसुलझे विकास निर्णय पहचानें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या वर्षगाँठ पहली ट्रांसमिशन की तारीख है?

IND प्रभावी होने का रिकॉर्ड उपयोग करें और डिलीवरी को प्रभावशीलता से अलग रखें।

क्या वार्षिक रिपोर्ट तत्काल रिपोर्ट का विकल्प है?

नहीं। त्वरित सुरक्षा रिपोर्ट की अपनी लागू शर्तें और समयसीमाएँ हैं।

स्रोत

1. eCFR — 21 CFR 312.33
2. FDA — ICH E2F विकास सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट