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El informe anual IND requiere coherencia entre situación de estudios, participantes, seguridad y planificación. Un registro de conciliación explica discrepancias antes de aprobar el relato anual.
Definir el período
21 CFR 312.33 vincula el informe de progreso al aniversario de entrada en vigor del IND y exige su presentación durante los 60 días siguientes. Conserve evidencia de esa fecha; calcular solo desde la transmisión inicial puede generar un calendario incorrecto.
Conciliar el inventario
Compare el inventario de protocolos con operaciones clínicas, gestión de datos y seguridad. Indique el corte usado para participantes previstos, incluidos, completados y retirados. Un estudio finalizado que todavía figura abierto requiere una resolución documentada.
Comprobar el informe
El registro de conciliación debe indicar cada cifra, fuente y resolución. Cuando cambie un número, revise también la explicación y sus efectos sobre la interpretación médica. El responsable de la fuente debería confirmar el resultado final antes de aprobar el informe.
- Verificar la fecha de entrada en vigor con la correspondencia.
- Conciliar los participantes con un corte compartido.
- Comparar el plan futuro con el resumen de seguridad.
Evaluar la conexión con DSUR
La guía FDA E2F trata el uso del DSUR; evalúe el formato junto con requisitos regionales. Preparar un informe anual o DSUR no permite retrasar comunicaciones urgentes de seguridad. Mantenga coherente el plan del año siguiente con la evaluación de riesgos actual.
Preguntas frecuentes
- ¿El aniversario es la transmisión inicial?
- Utilice el registro de entrada en vigor y distinga entrega de vigencia.
- ¿El informe anual sustituye una comunicación urgente?
- No. Los informes acelerados tienen condiciones y plazos propios.