.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
IND yıllık raporu farklı ekiplerin özetlerini arka arkaya eklemekle tamamlanmaz. Çalışma durumu, katılımcı sayıları, güvenlilik bulguları ve gelecek planın aynı raporlama dönemi üzerinden açıklanması gerekir.
Dönem sınırını belirleyin
21 CFR 312.33 yıllık ilerleme raporunu IND yürürlük yıldönümüne bağlar ve sonraki 60 gün içinde sunulmasını ister. Takvim sorumlusu, yürürlük tarihinin kanıtını saklamalı; teslim tarihini yalnız ilk gönderim tarihinden hesaplamamalıdır.
Çalışma envanterini uzlaştırın
Protokol envanterini klinik operasyon, veri yönetimi ve güvenlilik kayıtlarıyla karşılaştırın. Planlanan, alınan, tamamlayan ve ayrılan katılımcı sayıları için kullanılan kesim tarihini gösterin. Tamamlanmış bir çalışmanın yanlışlıkla açık görünmesini ayrı bir mutabakat konusu yapın.
Rapor kontrolünü yapın
Kısa bir mutabakat kaydı hangi sayının hangi kaynaktan geldiğini ve farkın nasıl çözüldüğünü göstermelidir. Sayı değiştiğinde yalnız rapor tablosunu düzeltmek yerine açıklama, kaynak ve tıbbi değerlendirmeye etkisini de inceleyin.
- IND yürürlük tarihini kaynak yazıyla doğrulayın.
- Katılımcı durum sayılarını ortak kesim tarihinde uzlaştırın.
- Gelecek araştırma planını güvenlilik özetiyle karşılaştırın.
DSUR bağlantısını değerlendirin
FDA E2F rehberi DSUR kullanımını ele alır; format seçimi bölgesel gerekliliklerle birlikte değerlendirilir. Yıllık rapor veya DSUR hazırlığı, hızlandırılmış güvenlilik bildirimlerinin ertelenmesine gerekçe olamaz. Gelecek yılın araştırma planını mevcut risk değerlendirmesiyle tutarlı tutun.
Sık sorulan sorular
- Yıldönümü ilk gönderim tarihi midir?
- Esas kayıt IND yürürlüğüdür; teslim ve yürürlük tarihlerini birbirine karıştırmayın.
- Yıllık rapor acil bildirimin yerini tutar mı?
- Hayır. Hızlandırılmış güvenlilik raporları kendi uygulanabilir koşulları ve süreleri içinde yönetilir.