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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le rapport annuel IND exige cohérence entre études, participants, sécurité et planification. Une réconciliation explique les écarts avant approbation du récit annuel et soumission par le promoteur.
Définir la période
Le 21 CFR 312.33 rattache le rapport à l’anniversaire de prise d’effet IND et demande sa soumission dans les 60 jours suivants. Conservez la preuve de cette date ; calculer depuis la seule transmission initiale peut produire une échéance erronée.
Réconcilier les études
Comparez l’inventaire aux opérations cliniques, à la gestion des données et à la sécurité. Indiquez le cutoff pour participants prévus, inclus, terminés et retirés. Une étude achevée encore présentée comme active nécessite un écart et une résolution documentés.
Vérifier le rapport
La réconciliation précise chiffre, source et résolution. Lorsqu’un nombre change, revoyez aussi l’explication et l’effet sur l’interprétation médicale, au-delà du tableau. Faites confirmer la situation finale par le responsable de la source avant approbation.
- Vérifier la prise d’effet dans la correspondance.
- Réconcilier les participants au même cutoff.
- Comparer plan futur et synthèse de sécurité.
Évaluer le lien DSUR
La recommandation FDA E2F aborde le DSUR ; évaluez le format avec les exigences régionales. Préparer un rapport annuel ou DSUR ne justifie aucun retard de notification accélérée. Maintenez le plan de l’année suivante cohérent avec l’évaluation actuelle des risques.
Questions fréquentes
- L’anniversaire correspond-il à la transmission ?
- Utilisez la prise d’effet et distinguez-la de la livraison.
- Le rapport remplace-t-il une notification urgente ?
- Non. Les notifications accélérées ont leurs propres conditions et délais.