- 发布
- 更新
- 来源核查
减少安全性采集，需要科学解释采什么以及为何采集。E19讨论特定晚期试验中的选择性采集，不能变成仅因数据库负担大就删除字段的一般许可。
根据产品知识评估适合性
ICH E19聚焦特定批准前晚期或批准后试验。对常见不良事件拥有充分理解的安全性特征，是重要评估基础。依赖既往经验前，应检查新人群、新剂量或新使用条件如何改变已有知识的相关性。
规定保留数据范围
编制范围表，列出常规采集、选择性采集或不纳入常规研究采集的信息及理由。保留受试者照护和必要安全性报告。方案与工具不能遮蔽医学团队仍需识别、评估并采取行动的重要信息。
审查决策清单
将理由连接至产品知识、研究目标、人群及不确定性，结合相关监管建议与适用要求评价适合性。运营团队应理解：有理由地决定常规采集范围，与未能识别或传达重要临床发现，不是同一回事。
- 识别支持已知安全性特征的人群。
- 在方案中明确展示保留的安全性信息。
- 为新信号定义重新扩大范围的触发条件。
按新风险调整范围
新安全性信号或异常模式出现后，应有重新评估采集范围的触发条件。范围改变时，记录中心培训、表单修订及对早期数据解释的影响。数据库字段更少，本身并不证明设计更好或理由充分。
常见问题
- E19支持每项试验减少采集吗？
- 不支持。特定晚期情境需要有理由的研究专属评估。
- 选择性采集会取消必要安全性报告吗？
- 不会。受试者保护及适用报告责任仍然存在。