- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يتطلب تقليل جمع السلامة تفسيراً علمياً لما سيجمع ولماذا. يناقش E19 الجمع الانتقائي في تجارب متأخرة محددة؛ لا ينبغي تحويله لإذن عام بحذف حقول لمجرد أن قاعدة البيانات مرهقة.
قيّم الملاءمة وفق معرفة المنتج
يركز ICH E19 على تجارب متأخرة معينة قبل الموافقة أو بعدها. تهم معرفة ملف السلامة للأحداث الشائعة جيداً. افحص كيف تغير فئة أو جرعة أو ظروف استخدام جديدة صلة المعرفة القائمة قبل الاعتماد على الخبرة السابقة.
حدّد البيانات المحتفظ بها
أعد جدول نطاق للمعلومات الروتينية والانتقائية والمستبعدة من الجمع البحثي الروتيني مع الأسباب. حافظ على الرعاية والإبلاغ اللازم. يجب ألا يحجب البروتوكول وأدوات الجمع معلومات مهمة ما زال على الفريق الطبي التعرف إليها وتقييمها واتخاذ إجراء بشأنها.
راجع مبرر القرار
اربط المبرر بمعرفة المنتج والأهداف والفئة وعدم اليقين. قيّم الملاءمة مع المشورة التنظيمية والمتطلبات المطبقة. ينبغي أن تميز العمليات بين قرار مبرر عن الجمع الروتيني والفشل في ملاحظة نتيجة سريرية مهمة أو إيصالها.
- حدّد الفئة التي تدعم ملف السلامة المعروف.
- أظهر بيانات السلامة المحتفظ بها في البروتوكول.
- عرّف محفزات إعادة فتح النطاق لإشارة جديدة.
كيّف النطاق للمخاطر الجديدة
عرّف محفزات إعادة فتح النطاق بعد إشارة سلامة أو نمط غير متوقع. إذا تغير، وثّق تدريب المراكز وتنقيح النماذج وآثار تفسير الفترة السابقة. قلة حقول القاعدة لا تثبت وحدها تصميماً أفضل أو مبرراً كافياً.
الأسئلة الشائعة
- هل يدعم E19 تقليل الجمع في كل تجربة؟
- لا. تتطلب السياقات المتأخرة المحددة تقييماً مبرراً خاصاً بالدراسة.
- هل يلغي الجمع الانتقائي الإبلاغ المطلوب؟
- لا. تبقى حماية المشاركين ومسؤوليات الإبلاغ المطبقة.