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सुरक्षा संग्रह घटाने के लिए वैज्ञानिक कारण चाहिए कि क्या लिया जाएगा और क्यों। E19 कुछ देर-चरण अध्ययनों में चयनात्मक संग्रह देखता है; डेटाबेस बोझिल होने पर फ़ील्ड हटाने की सामान्य अनुमति न बनाएँ।
उत्पाद ज्ञान से उपयुक्तता जाँचें
ICH E19 कुछ देर-चरण स्वीकृति-पूर्व या स्वीकृति-पश्चात अध्ययनों पर केंद्रित है। सामान्य घटनाओं का अच्छी तरह समझा सुरक्षा प्रोफ़ाइल महत्वपूर्ण है। पुराने अनुभव पर भरोसा करने से पहले नई आबादी, खुराक या उपयोग से मौजूदा ज्ञान की प्रासंगिकता कैसे बदलती है, जाँचें।
रखे डेटा का दायरा तय करें
दायरा तालिका में नियमित, चयनात्मक और नियमित शोध संग्रह से छोड़ी जानकारी कारण सहित दिखाएँ। प्रतिभागी देखभाल और आवश्यक रिपोर्टिंग बचाएँ। प्रोटोकॉल और उपकरण वह जानकारी न छिपाएँ जिसे चिकित्सा टीम को पहचानना, जाँचना और जिस पर कार्रवाई करना जरूरी है।
निर्णय जाँचसूची देखें
तर्क उत्पाद ज्ञान, लक्ष्य, आबादी और अनिश्चितता से जोड़ें। नियामक सलाह और लागू आवश्यकताओं के साथ उपयुक्तता जाँचें। परिचालन टीम नियमित संग्रह के उचित निर्णय तथा महत्वपूर्ण नैदानिक निष्कर्ष पहचानने या बताने में चूक का अंतर समझे।
- ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल का आधार आबादी पहचानें।
- प्रोटोकॉल में रखी सुरक्षा जानकारी स्पष्ट करें।
- नए संकेत पर दायरा फिर खोलने के संकेत तय करें।
नए जोखिम पर दायरा बदलें
नए सुरक्षा संकेत या अप्रत्याशित पैटर्न पर दायरा फिर खोलने के संकेत तय करें। बदलाव हो तो प्रशिक्षण, फॉर्म और पुराने समय की व्याख्या पर प्रभाव लिखें। कम फ़ील्ड वाला डेटाबेस अकेले बेहतर या पर्याप्त उचित डिज़ाइन का प्रमाण नहीं है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या E19 हर अध्ययन में घटा संग्रह समर्थन करता है?
- नहीं। विशिष्ट देर-चरण संदर्भ में उचित अध्ययन-विशिष्ट आकलन चाहिए।
- क्या चयनात्मक संग्रह आवश्यक रिपोर्टिंग हटाता है?
- नहीं। प्रतिभागी सुरक्षा और लागू रिपोर्टिंग जिम्मेदारियाँ बनी रहती हैं।