- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Ridurre la raccolta richiede motivazione scientifica su cosa conservare. E19 riguarda particolari studi tardivi; non autorizza eliminare campi soltanto perché il database risulta oneroso.
Valutare le conoscenze sul prodotto
ICH E19 riguarda specifiche sperimentazioni tardive prima o dopo autorizzazione. Un profilo noto degli eventi comuni è importante. Valutare se popolazione, dose o impiego nuovi cambiano la pertinenza delle conoscenze prima di affidarsi all’esperienza precedente.
Specificare dati conservati
Preparare una tabella con dati ordinari, selettivi o omessi dalla raccolta ordinaria e motivazioni. Preservare assistenza e segnalazioni necessarie. Protocollo e strumenti non devono nascondere informazioni importanti che il gruppo medico deve riconoscere, valutare e affrontare.
Verificare la decisione
Collegare razionale, conoscenze, obiettivi, popolazione e incertezza. Valutare idoneità con consulenza e requisiti applicabili. Gli operatori devono distinguere una scelta motivata sulla raccolta ordinaria dal mancato riconoscimento o dalla mancata comunicazione di un reperto clinico importante.
- Identificare la popolazione del profilo noto.
- Mostrare dati di sicurezza conservati nel protocollo.
- Definire riapertura dopo nuovi segnali.
Adattare ai nuovi rischi
Definire eventi che riaprano l’ambito dopo un segnale o schema inatteso. Documentare formazione, moduli e interpretazione del periodo precedente quando cambia la raccolta. Un database con meno campi non dimostra da solo un disegno migliore o sufficientemente giustificato.
Domande frequenti
- E19 riduce dati in ogni studio?
- No. Serve valutazione motivata del contesto tardivo specifico.
- Elimina segnalazioni necessarie?
- No. Tutela e responsabilità applicabili restano valide.