- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Réduire le recueil exige une justification scientifique sur les informations conservées. E19 vise certains essais tardifs et n’autorise pas à supprimer des champs simplement parce que la base est lourde.
Évaluer la connaissance du produit
ICH E19 vise des essais tardifs précis avant ou après autorisation. Un profil bien connu des événements fréquents importe. Examinez si population, dose ou utilisation nouvelles changent la pertinence des connaissances avant de vous appuyer sur l’expérience antérieure.
Préciser les données conservées
Préparez un tableau des données courantes, sélectives ou omises du recueil courant, avec motifs. Préservez soins et notifications nécessaires. Protocole et outils ne doivent pas cacher les informations importantes que l’équipe médicale doit reconnaître, évaluer et traiter.
Examiner la décision
Reliez motif, connaissances, objectifs, population et incertitude. Évaluez adéquation avec conseil réglementaire et exigences applicables. Les opérateurs distinguent une décision justifiée sur le recueil courant d’un défaut de reconnaissance ou de communication d’un fait clinique important.
- Identifier la population du profil connu.
- Montrer les données conservées dans le protocole.
- Définir la réouverture après nouveau signal.
Adapter aux nouveaux risques
Définissez les déclencheurs rouvrant le périmètre après signal ou profil inattendu. Documentez formation, formulaires et interprétation de la période antérieure. Une base comportant moins de champs ne démontre pas seule une meilleure conception ni une justification suffisante.
Questions fréquentes
- E19 réduit-il le recueil dans toute recherche ?
- Non. Il faut une évaluation justifiée du contexte tardif spécifique.
- Supprime-t-il les notifications nécessaires ?
- Non. Protection et responsabilités applicables demeurent.