- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Сокращение сбора требует научного объяснения, что и почему собирается. E19 рассматривает выборочный сбор в определенных исследованиях поздних стадий; подход не дает общего разрешения убирать поля лишь из-за нагрузки существующей базы.
Оценить применимость имеющихся знаний
ICH E19 касается определенных поздних исследований до или после одобрения. Важен хорошо изученный профиль часто возникающих нежелательных явлений. Прежде чем опираться на прошлый опыт, оцените, как новая популяция, доза или применение меняет актуальность накопленных знаний.
Определить сохраняемые данные
Таблица охвата должна показать информацию рутинного и выборочного сбора, а также исключаемую из рутинного исследовательского сбора с причинами. Сохраните помощь участникам и необходимую отчетность безопасности. Протокол и формы не должны скрывать сведения, нужные медикам для выявления, оценки и действий.
Проверить обоснование решения
Свяжите обоснование со знаниями о продукте, целями, популяцией и неопределенностью. Оцените применимость с учетом подходящей регуляторной консультации и требований. Операционная команда должна отличать обоснованное решение о рутинном сборе от невыявления или несообщения важного клинического факта.
- Определить популяцию, поддерживающую известный профиль безопасности.
- Явно показать сохраняемые данные в протоколе.
- Определить условия расширения сбора при новом сигнале.
Адаптировать охват к новым рискам
Задайте условия пересмотра охвата после нового сигнала или неожиданной закономерности. При изменении документируйте обучение центров, ревизии форм и последствия для интерпретации прежнего периода. Меньшее число полей само по себе не доказывает лучший или достаточно обоснованный дизайн.
Частые вопросы
- Поддерживает ли E19 сокращение в каждом исследовании?
- Нет. Определенные поздние контексты требуют обоснованной оценки конкретного исследования.
- Снимает ли выборочный сбор обязательные сообщения безопасности?
- Нет. Защита участников и применимая ответственность отчетности сохраняются.