- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Weniger Sicherheitsdaten zu erheben verlangt eine wissenschaftliche Erklärung von Umfang und Gründen. E19 betrachtet selektive Erhebung in bestimmten späten Studien. Der Ansatz ist keine allgemeine Erlaubnis, Felder allein wegen einer aufwendigen Datenbank zu entfernen.
Eignung anhand des Produktwissens prüfen
ICH E19 konzentriert sich auf bestimmte späte Studien vor oder nach Zulassung. Ein gut verstandenes Sicherheitsprofil häufiger unerwünschter Ereignisse ist wesentlich. Prüfen Sie, wie neue Population, Dosis oder Anwendungsbedingung die Relevanz bisherigen Wissens ändern, bevor Sie sich auf frühere Erfahrung stützen.
Den verbleibenden Datenumfang festlegen
Erstellen Sie eine begründete Tabelle routinemäßig, selektiv oder nicht routinemäßig zu Forschungszwecken erhobener Informationen. Erhalten Sie Teilnehmerversorgung und erforderliche Sicherheitsmeldungen. Prüfplan und Erhebungsinstrumente dürfen wichtige Informationen nicht verdecken, die das ärztliche Team weiter erkennen, bewerten und bearbeiten muss.
Die Entscheidung prüfen
Verbinden Sie Begründung mit Produktwissen, Studienzielen, Population und Unsicherheit. Bewerten Sie die Eignung mit einschlägiger regulatorischer Beratung und geltenden Anforderungen. Operative Teams müssen eine begründete Routineerhebungsentscheidung vom Versäumnis unterscheiden, wichtige klinische Befunde zu erkennen oder weiterzugeben.
- Benennen Sie die Population hinter dem bekannten Sicherheitsprofil.
- Zeigen Sie verbleibende Sicherheitsinformationen ausdrücklich im Prüfplan.
- Definieren Sie Auslöser zur Umfangsneubewertung bei neuen Signalen.
Den Umfang bei neuen Risiken anpassen
Definieren Sie Auslöser zur Wiederöffnung des Erhebungsumfangs nach neuem Sicherheitssignal oder unerwartetem Muster. Dokumentieren Sie bei Änderungen Zentrumsschulung, Formularanpassungen und Interpretationsfolgen für frühere Zeiträume. Weniger Datenbankfelder belegen für sich weder besseres noch ausreichend begründetes Design.
Häufig gestellte Fragen
- Unterstützt E19 weniger Erhebung in jeder Studie?
- Nein. Bestimmte späte Kontexte benötigen eine begründete studienspezifische Bewertung.
- Entfallen durch selektive Erhebung erforderliche Meldungen?
- Nein. Teilnehmerschutz und geltende Meldeverantwortung bleiben bestehen.