- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Güvenlilik veri yükünü azaltma isteği, hangi bilginin neden toplanmayacağına ilişkin bilimsel değerlendirme gerektirir. E19 yaklaşımı, belirli geç evre çalışmalarda seçici toplamanın ne zaman gerekçelendirilebileceğini tartışır; genel veri azaltma izni olarak kullanılmamalıdır.
Uygunluğu ürün bilgisiyle değerlendirin
ICH E19, belirli ruhsat öncesi veya ruhsat sonrası geç evre araştırmalara odaklanır. Yaygın advers olaylar açısından iyi anlaşılmış güvenlilik profili değerlendirmede önemlidir. Yeni popülasyon, yeni doz veya yeni kullanım koşullarının mevcut bilgiye etkisini ayrıca sorgulayın.
Korunan veri kapsamını yazın
Bir kapsam tablosunda toplanacak, seçici toplanacak ve rutin araştırma kaydında toplanmayacak bilgileri gerekçeleriyle gösterin. Katılımcıların klinik bakımını ve gerekli güvenlilik bildirimlerini koruyun. Protokol ve veri toplama araçları, tıbbi ekibin izlemek zorunda olduğu önemli bilgileri görünmez hale getirmemelidir.
Karar listesini inceleyin
Gerekçe; ürün bilgisi, araştırma amacı, popülasyon ve belirsizliklerle ilişkilendirilmelidir. Seçici yaklaşımın uygunluğu ilgili otorite görüşü ve uygulanabilir gerekliliklerle birlikte değerlendirilir. Operasyon ekipleri, toplamama kararı ile önemli bulguyu fark etmemek arasında fark olduğunu anlamalıdır.
- Bilinen güvenlilik profilinin hangi popülasyona dayandığını yazın.
- Korunacak güvenlilik verisini protokolde açıkça gösterin.
- Yeni sinyal için kapsamı yeniden açma tetikleyicisi tanımlayın.
Yeni riskte kapsamı değiştirin
Yeni güvenlilik sinyali veya beklenmeyen örüntü çıktığında veri toplama kapsamının yeniden açılabileceği bir tetikleyici tanımlayın. Kapsam değişirse merkez eğitimi, form güncellemesi ve geçmiş dönem yorumuna etkisini kaydedin. Daha az alan içeren bir veri tabanını tek başına daha iyi tasarım olarak sunmayın.
Sık sorulan sorular
- E19 bütün araştırmalarda veri azaltmayı destekler mi?
- Hayır. Belirli geç evre bağlamlar için gerekçeli, çalışmaya özgü değerlendirme gerekir.
- Seçici toplama gerekli güvenlilik bildirimlerini kaldırır mı?
- Hayır. Katılımcı korunması ve uygulanabilir bildirim sorumlulukları korunur.