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围绕各国假期规划决策和服务连续性

区分公共假日和供应商停工,明确关键批准代理及持续活动联系人,并核实覆盖范围、法定计时和假后积压。

类别代表性照片:围绕各国假期规划决策和服务连续性
摄影: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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在跨国试验中,一个团队的普通工作日,可能是另一国家的公共假日。将假期加入日历有帮助,但本身不足。申办者应明确计划缺席期间,谁能作出必要决定,以及关键服务如何运行。

决策框架

区分公共假日、供应商工作日及公司停工。适当监管责任人应核实法律或系统特定计时;项目日历不应自动生成法律解释。持续受试者活动所需的医学及操作联系人,需要单独明确安排。

示例分析

例如,文件批准日期落在当地假日,而其他地区的翻译服务商仍营业。最终版本放行前开始翻译,可能造成可避免返工。团队预先确定授权代理人或现实替代日程。日历差异不构成不受控使用草稿的理由。

实施核查

  • 临近假期影响相关团队前,一并显示关键待批准事项及授权代理人。
  • 通过真实可信的桌面示例,测试紧急联系信息及供应商覆盖范围。
  • 评估假后可能积压,不要不现实地将大量交付放在首个工作日。

验收与适用边界

当团队在计划缺席期间仍能将关键事项送往适当路径时,可以接受计划。不要假定每项服务持续运行;应解释约定覆盖。应通过适用当地流程取得确认,不编造代理权限或自动延长期限。

常见问题

假日是否延长每个期限?
不是。应对照相关规则、系统及流程核查适用计时。
通用紧急电话号码是否足够?
只有理解其范围、回应权限及流转安排,才可能足够。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. EMA — CTIS申办者手册与支持