CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Непрерывность решений и услуг в период национальных праздников

Как обеспечить необходимые решения и критические услуги в международном исследовании во время запланированного отсутствия сотрудников.

Иллюстративная фотография категории: Непрерывность решений и услуг в период национальных праздников
Фото: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

В международном исследовании обычный рабочий день одной команды может совпасть с государственным праздником в другой стране. Отметить праздники в календаре полезно, но этого недостаточно. Спонсорам следует определить, кто сможет принимать необходимые решения и как будут работать критически важные службы в периоды запланированного отсутствия сотрудников.

Принципы принятия решений

Разграничивайте государственные праздники, рабочие дни поставщиков и периоды закрытия компании. Соответствующие ответственные за регуляторные вопросы должны проверять расчёт сроков по закону или правилам конкретной системы; календарь проекта не должен автоматически формировать юридическое толкование. Необходимые медицинские и операционные контакты для продолжающихся процедур с участниками требуют отдельной, явно определённой договорённости.

Практический пример

Например, дата утверждения документа приходится на местный праздник, тогда как переводческая компания в другой стране продолжает работать. Начало перевода до выпуска окончательной версии может привести к предотвратимым переделкам. Команда заранее определяет уполномоченного заместителя либо реалистичный альтернативный график. Различия календарей не оправдывают неконтролируемое использование проекта документа.

Проверки при внедрении

  • До того как приближающиеся праздники повлияют на соответствующие команды, укажите критически важные ожидаемые согласования вместе с уполномоченными заместителями.
  • Проверьте экстренные контактные данные и объём обслуживания поставщика с помощью реалистичного разбора ситуации без выполнения реальных операций.
  • Оцените вероятный объём накопившейся после праздника работы, вместо того чтобы назначать нереалистичное количество результатов на первый рабочий день.

Приёмка и ограничения

Принимайте план, когда команды могут надлежащим образом направить критический вопрос, несмотря на запланированное отсутствие сотрудников. Не предполагайте, что каждая служба работает непрерывно; разъясняйте согласованный объём обслуживания. Получайте подтверждение через применимые местные процедуры, не придумывая полномочия заместителя или автоматическое продление сроков.

Частые вопросы

Продлевают ли праздники все сроки?
Нет. Применимый порядок расчёта следует проверять по соответствующим правилам, системе и процессу.
Достаточно ли общего экстренного телефонного номера?
Только если понятны его назначение, полномочия отвечающего и порядок дальнейшего направления обращения.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. EMA — Руководство и поддержка спонсоров по CTIS