CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

تخطيط استمرارية القرارات والخدمات حول عطلات البلدان

خطّط للنواب والخدمات الحرجة والتراكم المتوقع خلال عطلات البلدان مع التحقق المنفصل من حساب المهل.

صورة تمثيلية للفئة: تخطيط استمرارية القرارات والخدمات حول عطلات البلدان
الصورة: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

في تجربة متعددة البلدان، قد يكون يوم عمل عادي لفريق عطلة عامة في بلد آخر. وتساعد إضافة العطلات إلى تقويم، لكنها لا تكفي وحدها. وينبغي أن يحدّد الرعاة من يستطيع اتخاذ القرارات الضرورية وكيف ستعمل الخدمات الحرجة أثناء الغياب المخطط.

إطار القرار

ميّز العطلات العامة وأيام عمل المورّد وفترات إغلاق الشركة. وينبغي أن يتحقق مسؤولو الشؤون التنظيمية المناسبون من حساب المدد القانونية أو الخاصة بالنظام؛ ويجب ألا يولّد تقويم المشروع تفسيراً قانونياً تلقائياً. وتحتاج جهات الاتصال الطبية والتشغيلية اللازمة لأنشطة المشاركين المستمرة إلى ترتيب منفصل وصريح.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يقع تاريخ اعتماد وثيقة في عطلة محلية بينما يبقى مورّد الترجمة في مكان آخر مفتوحاً. وقد ينشئ بدء الترجمة قبل إتاحة الإصدار النهائي إعادة عمل يمكن تجنّبها. يحدّد الفريق مسبقاً نائباً مخوّلاً أو جدولاً بديلاً واقعياً. وفروق التقويم لا تبرر استخداماً غير مضبوط لمسودة.

فحوص التنفيذ

  • اعرض الموافقات الحرجة المعلّقة مع النواب المخوّلين قبل أن تؤثر فترات العطلات القريبة في الفرق المعنية.
  • اختبر بيانات الاتصال للطوارئ ونطاق تغطية المورّد عبر مثال مكتبي واقعي.
  • قيّم التراكم المحتمل بعد العطلة بدلاً من حشد تسليمات غير واقعية في أول يوم عمل.

القبول والحدود

اقبل الخطة عندما تستطيع الفرق توجيه مسألة حرجة على نحو مناسب رغم الغياب المخطط. ولا تفترض تشغيل كل خدمة باستمرار؛ وضّح التغطية المتفق عليها. واحصل على تأكيد عبر العمليات المحلية المنطبقة بدلاً من اختلاق صلاحية نائب أو تمديدات تلقائية للمواعيد.

الأسئلة الشائعة

هل تمدّد العطلات كل مهلة؟
لا. ينبغي التحقق من الحسابات المنطبقة في ضوء القواعد والنظام والعملية المعنية.
هل يكفي رقم هاتف عام للطوارئ؟
ليس ما لم يُفهَم نطاقه وصلاحية الاستجابة وترتيبات التوجيه.

المصادر

  1. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6
  2. EMA — دليل راعي التجربة ودعم CTIS