CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Ülke tatillerinde karar ve hizmet sürekliliğini planlamak

Çok ülkeli araştırmalarda bir ekibin normal iş günü, diğer ekibin resmî tatiline denk gelebilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Ülke tatillerinde karar ve hizmet sürekliliğini planlamak
Fotoğraf: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Çok ülkeli araştırmalarda bir ekibin normal iş günü, diğer ekibin resmî tatiline denk gelebilir. Takvime tatil eklemek yararlıdır ancak tek başına yeterli değildir. Destekleyici, hangi kararın kim tarafından alınacağını ve kritik hizmetlerin hangi düzenle sürdürüleceğini önceden açıklamalıdır.

Karar çerçevesi

Ülke tatillerini, sağlayıcı çalışma günlerini ve şirket kapanışlarını ayrı değerlendirin. Yasal veya sistem kaynaklı süre hesabını yetkili düzenleyici ekip doğrulasın; proje takvimi otomatik hukuk yorumu üretmemelidir. Devam eden katılımcı faaliyetleri için gerekli tıbbi ve operasyonel iletişim düzeni ayrıca belirlenmelidir.

Örnek uygulama

Örneğin belge onayı beklenen gün bir ülkede tatildir, başka ülkedeki çeviri sağlayıcısı ise çalışmaktadır. Son sürüm serbest bırakılmadan çeviriye başlanırsa tekrar iş oluşabilir. Ekip onay sahibinin vekilini veya gerçekçi yeni teslim yolunu önceden belirler. Takvim farkı, kontrolsüz taslak kullanımının gerekçesi yapılmaz.

Uygulama kontrolleri

  • Yaklaşan tatillerde bekleyen kritik onayları ve yetkili vekilleri birlikte görünür hale getirin.
  • Sağlayıcıların acil iletişim bilgilerini ve kapsamını masa başı bir örnekle doğrulayın.
  • Tatil sonrasındaki iş yığılmasını inceleyerek ilk iş gününe gerçekçi olmayan teslimatlar koymayın.

Kabul ve sınırlar

Planı, gerekli kişiler izinliyken dahi ekipler kritik konuyu doğru kanala yönlendirebiliyorsa kabul edin. Her hizmetin kesintisiz çalışacağı varsayılmamalıdır; anlaşılmış kapsam açıklanmalıdır. Yetkisiz vekâlet veya otomatik tarih uzatımı yerine ilgili yerel süreçlerden doğrulama alın.

Sık sorulan sorular

Tatiller bütün süreleri uzatır mı?
Hayır; uygulanabilir süre hesabı ilgili mevzuat, sistem ve süreç üzerinden ayrıca doğrulanmalıdır.
Genel bir acil telefon yeterli mi?
Kapsam, yanıt yetkisi ve yönlendirme yolu bilinmeden telefon numarası süreklilik kanıtı oluşturmaz.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. EMA — CTIS destekleyici el kitabı ve destek