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Entscheidungsfähigkeit und Dienstleistungskontinuität rund um Feiertage in den Studienländern planen

Feiertage länderübergreifend mit befugten Vertretungen, kritischen Diensten und realistischen Folgeterminen planen.

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In einer multinationalen klinischen Prüfung kann ein gewöhnlicher Arbeitstag eines Teams in einem anderen Land ein gesetzlicher Feiertag sein. Feiertage im Kalender zu ergänzen hilft, reicht allein jedoch nicht aus. Sponsoren sollten festlegen, wer notwendige Entscheidungen treffen kann und wie kritische Dienstleistungen während geplanter Abwesenheiten fortgeführt werden.

Entscheidungsrahmen

Unterscheiden Sie gesetzliche Feiertage, Arbeitstage von Dienstleistern und Betriebsferien. Zuständige regulatorische Fachverantwortliche sollten rechtliche oder systemspezifische Fristberechnungen prüfen; der Projektkalender sollte nicht automatisch eine rechtliche Auslegung erzeugen. Für notwendige medizinische und operative Kontakte bei fortlaufenden Aktivitäten mit Teilnehmenden ist eine gesonderte, ausdrückliche Regelung erforderlich.

Praxisbeispiel

Beispielsweise fällt ein Termin zur Dokumentenfreigabe auf einen lokalen Feiertag, während der Übersetzungsdienstleister in einem anderen Land geöffnet hat. Beginnt die Übersetzung vor Freigabe der endgültigen Version, kann vermeidbare Nacharbeit entstehen. Das Team bestimmt im Voraus eine befugte Vertretung oder einen realistischen alternativen Zeitplan. Unterschiedliche Kalender rechtfertigen keine unkontrollierte Verwendung eines Entwurfs.

Umsetzungsprüfungen

  • Zeigen Sie kritische ausstehende Freigaben zusammen mit befugten Vertretungen an, bevor bevorstehende Feiertagsphasen die betroffenen Teams beeinträchtigen.
  • Prüfen Sie Notfallkontaktdaten und den Umfang der Dienstleisterabdeckung anhand eines realistischen gedanklichen Fallbeispiels.
  • Bewerten Sie den wahrscheinlichen Rückstau nach den Feiertagen, statt unrealistisch viele Lieferungen auf den ersten Arbeitstag zu legen.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie den Plan, wenn Teams ein kritisches Anliegen trotz geplanter Abwesenheiten angemessen weiterleiten können. Gehen Sie nicht davon aus, dass jeder Dienst durchgehend verfügbar ist; erläutern Sie die vereinbarte Abdeckung. Holen Sie Bestätigungen über die geltenden lokalen Verfahren ein, statt Vertretungsbefugnisse oder automatische Fristverlängerungen zu unterstellen.

Häufig gestellte Fragen

Verlängern Feiertage jede Frist?
Nein. Die geltenden Berechnungen sollten anhand der einschlägigen Regeln, des Systems und des Verfahrens geprüft werden.
Reicht eine allgemeine Notfalltelefonnummer aus?
Nur wenn ihr Zuständigkeitsbereich, die Reaktionsbefugnisse und die Weiterleitungsregelungen bekannt sind.

Quellen

  1. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis
  2. EMA — CTIS-Handbuch für Sponsoren und Unterstützung