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Planificar la continuidad de las decisiones y los servicios durante los festivos de cada país

Planifique suplencias y cobertura de servicios críticos para mantener la continuidad del ensayo durante los festivos locales.

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En un ensayo multinacional, un día laborable normal para un equipo puede ser festivo en otro país. Añadir los festivos a un calendario ayuda, pero por sí solo resulta insuficiente. Los promotores deben establecer quién puede tomar las decisiones necesarias y cómo funcionarán los servicios críticos durante las ausencias previstas.

Marco de decisión

Distinga entre los días festivos oficiales, los días de trabajo de los proveedores y los cierres de la empresa. Los responsables regulatorios pertinentes deben verificar los cómputos de plazos legales o específicos de cada sistema; el calendario del proyecto no debe generar automáticamente una interpretación jurídica. Los contactos médicos y operativos necesarios para continuar las actividades de los participantes requieren una disposición separada y explícita.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, la fecha de aprobación de un documento coincide con un festivo local mientras el proveedor de traducción de otro lugar sigue abierto. Iniciar la traducción antes de que se libere la versión definitiva podría generar repeticiones de trabajo evitables. El equipo identifica de antemano un suplente autorizado o un calendario alternativo realista. Las diferencias entre calendarios no justifican el uso sin control de un borrador.

Comprobaciones para la implementación

  • Muestre las aprobaciones críticas pendientes junto con sus suplentes autorizados antes de que los próximos periodos festivos afecten a los equipos correspondientes.
  • Pruebe los datos de contacto para emergencias y el alcance de la cobertura de los proveedores mediante un supuesto de simulación de escritorio realista.
  • Evalúe la acumulación de trabajo probable tras el festivo, en lugar de concentrar un conjunto poco realista de entregas en el primer día laborable.

Aceptación y límites

Acepte el plan cuando los equipos puedan canalizar adecuadamente un asunto crítico pese a las ausencias previstas. No presuponga que todos los servicios funcionan de forma continua; explique la cobertura acordada. Obtenga confirmación mediante los procesos locales aplicables, en lugar de inventar facultades para los suplentes o prórrogas automáticas de los plazos.

Preguntas frecuentes

¿Los festivos amplían todos los plazos?
No. Los cómputos aplicables deben contrastarse con las normas, el sistema y el proceso correspondientes.
¿Basta con un número de teléfono general para emergencias?
No, a menos que se conozcan su alcance, la autoridad para responder y las disposiciones de derivación.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6, buena práctica clínica
  2. EMA — Manual y asistencia de CTIS para promotores