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Planifier la continuité des décisions et des prestations autour des jours fériés nationaux

Anticipez les jours fériés, les suppléances et la couverture des prestations critiques dans les essais multinationaux.

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Dans un essai multinational, une journée de travail ordinaire pour une équipe peut être un jour férié dans un autre pays. Inscrire les jours fériés au calendrier aide, mais ne suffit pas à lui seul. Les promoteurs doivent établir qui peut prendre les décisions nécessaires et comment les prestations critiques fonctionneront pendant les absences prévues.

Cadre de décision

Distinguez les jours fériés, les jours de travail des fournisseurs et les fermetures d’entreprise. Les responsables réglementaires compétents doivent vérifier les calculs de délais légaux ou propres aux systèmes ; le calendrier du projet ne doit pas produire automatiquement une interprétation juridique. Les contacts médicaux et opérationnels nécessaires aux activités qui se poursuivent pour les participants exigent un dispositif distinct et explicite.

Exemple concret

Par exemple, la date d’approbation d’un document tombe un jour férié local alors que le fournisseur de traduction situé ailleurs reste ouvert. Commencer la traduction avant la libération de la version finale pourrait entraîner des reprises évitables. L’équipe identifie à l’avance un suppléant habilité ou un autre calendrier réaliste. Les différences de calendrier ne justifient pas l’utilisation non maîtrisée d’un projet de document.

Vérifications de mise en œuvre

  • Présentez les approbations critiques en attente avec les suppléants habilités avant que les périodes de jours fériés n’affectent les équipes concernées.
  • Testez les coordonnées d’urgence et le périmètre de couverture des fournisseurs à l’aide d’un exercice théorique réaliste.
  • Évaluez l’accumulation probable des tâches après les jours fériés, au lieu de regrouper un nombre irréaliste de livraisons le premier jour ouvré.

Acceptation et limites

Acceptez le plan lorsque les équipes peuvent orienter correctement un sujet critique malgré les absences prévues. Ne supposez pas que toutes les prestations fonctionnent en continu ; expliquez la couverture convenue. Obtenez une confirmation selon les processus locaux applicables, sans inventer des pouvoirs de suppléance ou des prolongations automatiques de délais.

Questions fréquentes

Les jours fériés prolongent-ils toutes les échéances ?
Non. Les calculs applicables doivent être vérifiés au regard des règles, du système et du processus concernés.
Un numéro général d’urgence suffit-il ?
Pas si son périmètre, les pouvoirs de réponse et les modalités d’orientation ne sont pas compris.

Sources

  1. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques
  2. EMA — Manuel du promoteur CTIS et assistance