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重新审视资质评估假设的供应商变更

识别可能改变供应商评估假设的事件,针对实际服务和研究风险重新评估,并记录继续服务或限制的依据。

类别代表性照片:重新审视资质评估假设的供应商变更
摄影: Diane A. Reid (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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有利的供应商评估,并不能对服务后续每个版本提供相同保证。应解释哪些变更可能使复核所用假设失效。这样,重新评估便能响应相关事件,而不只等待下一次计划稽查。

决策范围

相关变更可能影响地点、关键流程、分包商、数据流或责任安排。并非每项变更都需要全新完整稽查。应先评估其对实际所用服务及研究风险的影响,再视需要索取针对性证据或开展适当补充复核。

复核示例

例如,中心实验室将先前已复核的活动转移到另一设施。申办者检查新设施角色及样本交接,而不是自动接受旧报告。申办者解释其对结果可靠性的意义,并将继续服务的决定关联至证据及明确的待完成条件。

实用核查

  • 定义可能影响资质评估背后假设的变更类型。
  • 将每项通知与服务范围及相关研究风险匹配。
  • 记录继续服务、针对性复核或合理限制的依据。

验收与局限

验收意味着了解早期评估哪些部分仍有效,以及如何管理新缺口。收到通知,不能证明已复核影响。沟通安排应帮助重要变更及时到达研究团队。

常见问题

每次人员变动是否都需要再次稽查?
不必。应按比例评估该角色的关键性及其对服务的影响。
新合同是否替代先前稽查?
本身不能。合同定义责任;支持流程证据的适用性仍需考虑。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. MHRA — 质量与风险相称性