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- Publicación
- Actualización
Una evaluación favorable del proveedor no proporciona garantías idénticas para todas las versiones posteriores de un servicio. Explique qué cambios podrían invalidar los supuestos utilizados durante la revisión. Así, la reevaluación puede responder a acontecimientos pertinentes en lugar de esperar solo a la siguiente auditoría programada.
Alcance de la decisión
Los cambios pertinentes pueden afectar a la ubicación, un proceso clave, un subcontratista, el flujo de datos o las disposiciones de responsabilidad. No todos los cambios requieren una auditoría nueva completa. Evalúe primero su efecto sobre el servicio realmente utilizado y el riesgo del estudio y solicite después evidencia específica o una revisión adicional adecuada cuando sea necesario.
Revisión práctica
Por ejemplo, un laboratorio central traslada actividades previamente revisadas a otras instalaciones. El promotor examina la función de las instalaciones nuevas y el traspaso de muestras en lugar de aceptar automáticamente el informe antiguo. Explica las implicaciones para la fiabilidad de los resultados y conecta la decisión de continuidad con evidencia y condiciones pendientes explícitas.
Comprobaciones prácticas
- Defina los tipos de cambio que podrían afectar a los supuestos de la cualificación.
- Relacione cada notificación con el alcance del servicio y los riesgos pertinentes del estudio.
- Registre la base para continuar, realizar una revisión específica o establecer una restricción justificada.
Aceptación y límites
La aceptación significa entender qué partes de la evaluación anterior siguen siendo válidas y cómo se gestionan las nuevas carencias. Recibir una notificación no demuestra que se haya revisado el impacto. Las disposiciones de comunicación deben ayudar a que los cambios importantes lleguen rápidamente al equipo del estudio.
Preguntas frecuentes
- ¿Cada cambio de personal requiere otra auditoría?
- No. Evalúe proporcionalmente la criticidad de la función y su efecto sobre el servicio.
- ¿Un contrato nuevo sustituye la auditoría anterior?
- No por sí solo. Los contratos definen responsabilidades; la idoneidad de la evidencia de procesos de respaldo sigue requiriendo consideración.