CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Изменения подрядчика, требующие пересмотра допущений квалификации

Оценивайте изменения подрядчика относительно прежних допущений, фактической услуги и риска, определяя нужные свидетельства.

Иллюстративная фотография категории: Изменения подрядчика, требующие пересмотра допущений квалификации
Фото: Diane A. Reid (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Благоприятная оценка подрядчика не дает одинаковой уверенности для каждой последующей версии услуги. Объясняйте, какие изменения могут сделать использованные при проверке допущения недействительными. Тогда повторная оценка сможет реагировать на соответствующие события, а не ждать только следующего планового аудита.

Область принятия решения

Значимые изменения могут затрагивать местоположение, ключевой процесс, субподрядчика, поток данных или порядок ответственности. Не каждое изменение требует полного нового аудита. Сначала оцените влияние на реально используемую услугу и риск исследования, затем при необходимости запросите целевые свидетельства или подходящую дополнительную проверку.

Пример проверки

Например, центральная лаборатория переносит ранее проверенную деятельность на другую площадку. Спонсор изучает роль новой площадки и передачу образцов вместо автоматического принятия старого отчета. Он объясняет последствия для надежности результатов и связывает решение о продолжении со свидетельствами и явными невыполненными условиями.

Практические проверки

  • Определяйте типы изменений, способных повлиять на допущения квалификации.
  • Сопоставляйте каждое уведомление с областью услуги и соответствующими рисками исследования.
  • Фиксируйте основания продолжения, целевой проверки или обоснованного ограничения.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает понимание того, какие части прежней оценки остаются действительными и как управляются новые пробелы. Получение уведомления не доказывает проверки влияния. Порядок коммуникации должен помогать важным изменениям своевременно достигать группы исследования.

Частые вопросы

Требует ли каждая смена сотрудника нового аудита?
Нет. Соразмерно оценивайте критичность роли и влияние на услугу.
Заменяет ли новый договор прежний аудит?
Сам по себе — нет. Договоры определяют ответственность; пригодность подтверждающих свидетельств процесса все еще нужно рассмотреть.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. MHRA — Качество и соразмерность риску