.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
Bir tedarikçinin olumlu değerlendirilmiş olması, hizmetin sonraki bütün sürümleri için aynı güvenceyi sağlamaz. Ekip, değerlendirmede kullanılan varsayımların hangi değişikliklerle geçersiz kalabileceğini açıklamalıdır. Böylece yeniden inceleme yalnız takvimdeki bir sonraki denetime bırakılmaz.
Kararın kapsamı
Önemli değişiklik; hizmet yeri, kilit süreç, alt yüklenici, veri akışı veya sorumluluk düzeninde olabilir. Her değişiklik aynı kapsamda yeniden denetim gerektirmez. Önce kullanılan hizmet ve çalışma riski üzerindeki etki değerlendirilir; gerekirse hedefli kanıt veya uygun ek inceleme istenir.
Örnek inceleme
Örneğin merkezi laboratuvar daha önce incelenen bazı işlemleri başka bir tesise taşır. Sponsor, eski raporu otomatik yeterli saymak yerine yeni tesisin rolünü ve örnek devrini inceler. Taşınan adımın sonuç güvenilirliğine etkisi açıklanır; hizmet devamı kararı bu kanıta ve açık koşullara bağlanır.
Uygulama kontrolleri
- Değerlendirme varsayımlarını etkileyecek değişiklik türlerini önceden belirleyin.
- Değişiklik bildirimini hizmet kapsamı ve çalışma riskleriyle eşleştirin.
- Devam, hedefli inceleme veya kısıtlama kararının dayanağını kaydedin.
Kabul ve sınırlar
Kabul, önceki değerlendirmenin hangi bölümünün hâlâ geçerli olduğunun ve yeni boşlukların nasıl yönetildiğinin anlaşılmasıdır. Bildirim alınması etki incelemesinin yapıldığı anlamına gelmez. Tedarikçiyle iletişim yolu, önemli değişikliğin çalışma ekibine zamanında ulaşmasını desteklemelidir.
Sık sorulan sorular
- Her personel değişikliği yeniden denetim mi gerektirir?
- Hayır. Görevin kritikliği ve hizmet üzerindeki etkisi riskle orantılı değerlendirilir.
- Yeni sözleşme eski denetimin yerine geçer mi?
- Tek başına geçmez. Sözleşme sorumluluğu belirler; ilgili süreç kanıtının uygunluğu ayrıca incelenir.