विक्रेता के वे बदलाव जो योग्यता आकलन की मान्यताएँ फिर खोलते हैं

निर्णय का दायरा

संबंधित बदलाव स्थान, प्रमुख प्रक्रिया, उपठेकेदार, डेटा प्रवाह या जिम्मेदारी की व्यवस्थाएँ प्रभावित कर सकते हैं। हर बदलाव में पूरा नया ऑडिट आवश्यक नहीं है। पहले वास्तव में प्रयुक्त सेवा और अध्ययन जोखिम पर प्रभाव आँकें, फिर जरूरत पर लक्षित साक्ष्य या उपयुक्त अतिरिक्त समीक्षा माँगें।

समीक्षा का उदाहरण

उदाहरण के लिए, केंद्रीय प्रयोगशाला पहले समीक्षा की गई गतिविधियाँ दूसरे परिसर में ले जाती है। प्रायोजक पुरानी रिपोर्ट अपने-आप स्वीकार करने के बजाय नए परिसर की भूमिका और नमूना हस्तांतरण देखता है। वह विश्वसनीय परिणामों के निहितार्थ समझाता है और जारी रखने का निर्णय साक्ष्य तथा स्पष्ट बाकी शर्तों से जोड़ता है।

व्यावहारिक जाँच

• उन बदलाव प्रकारों को परिभाषित करें जो योग्यता आकलन की आधार मान्यताएँ प्रभावित कर सकते हैं।
• हर सूचना का सेवा दायरे और संबंधित अध्ययन जोखिमों से मिलान करें।
• जारी रखने, लक्षित समीक्षा या उचित प्रतिबंध का आधार दर्ज करें।

स्वीकृति और सीमाएँ

स्वीकृति का अर्थ है यह समझना कि पुराने आकलन के कौन-से भाग मान्य रहते हैं और नई कमियाँ कैसे प्रबंधित होती हैं। सूचना मिलना यह प्रदर्शित नहीं करता कि प्रभाव की समीक्षा हुई। संचार व्यवस्थाएँ महत्त्वपूर्ण बदलाव अध्ययन टीम तक शीघ्र पहुँचाने में सहायक होनी चाहिए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या हर कर्मचारी बदलाव में दूसरा ऑडिट आवश्यक है?

नहीं। भूमिका की निर्णायकता और सेवा पर उसके प्रभाव का अनुपातिक आकलन करें।

क्या नया अनुबंध पुराने ऑडिट का स्थान लेता है?

अपने-आप नहीं। अनुबंध जिम्मेदारियाँ तय करते हैं; सहायक प्रक्रिया साक्ष्य की उपयुक्तता पर फिर भी विचार चाहिए।

स्रोत

1. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक अभ्यास
2. MHRA — गुणवत्ता और जोखिम की अनुपातिकता