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Una valutazione favorevole del fornitore non offre garanzie identiche per ogni versione successiva di un servizio. Spiegare quali modifiche potrebbero invalidare le ipotesi usate durante la revisione. La rivalutazione può così rispondere agli eventi pertinenti anziché attendere soltanto il successivo audit programmato.
Ambito della decisione
Le modifiche pertinenti possono riguardare sede, un processo chiave, un subfornitore, il flusso di dati o gli accordi di responsabilità. Non ogni modifica richiede un nuovo audit completo. Valutarne prima l’effetto sul servizio effettivamente usato e sul rischio dello studio, poi richiedere evidenze mirate o una revisione aggiuntiva adatta quando necessario.
Esempio di revisione
Per esempio, un laboratorio centrale trasferisce attività già esaminate a un’altra struttura. Il promotore esamina il ruolo della nuova struttura e il passaggio dei campioni invece di accettare automaticamente il vecchio rapporto. Spiega le implicazioni per l’affidabilità dei risultati e collega la decisione di continuare alle evidenze e a condizioni ancora aperte esplicite.
Controlli pratici
- Definire i tipi di modifica che potrebbero influire sulle ipotesi della qualificazione.
- Collegare ogni notifica all’ambito del servizio e ai rischi pertinenti dello studio.
- Registrare il fondamento della continuazione, della revisione mirata o di una restrizione giustificata.
Accettazione e limiti
L’accettazione implica comprendere quali parti della valutazione precedente restino valide e come vengano gestite le nuove lacune. Ricevere una notifica non dimostra che l’impatto sia stato esaminato. Gli accordi di comunicazione dovrebbero aiutare le modifiche importanti a raggiungere tempestivamente il gruppo di studio.
Domande frequenti
- Ogni cambio di personale richiede un altro audit?
- No. Valutare proporzionalmente la criticità del ruolo e il suo effetto sul servizio.
- Un nuovo contratto sostituisce l’audit precedente?
- Non da solo. I contratti definiscono responsabilità; l’idoneità delle evidenze di processo a supporto richiede comunque considerazione.