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Eine günstige Anbieterbewertung bietet nicht dieselbe Gewähr für jede spätere Version einer Dienstleistung. Erläutern Sie, welche Änderungen die bei der Prüfung verwendeten Annahmen ungültig machen könnten. Eine Neubewertung kann dann auf relevante Ereignisse reagieren, statt nur bis zum nächsten geplanten Audit zu warten.
Umfang der Entscheidung
Relevante Änderungen können Standort, einen Schlüsselprozess, einen Unterauftragnehmer, Datenfluss oder Verantwortungsregelungen betreffen. Nicht jede Änderung erfordert ein vollständiges neues Audit. Bewerten Sie zunächst ihre Auswirkungen auf die tatsächlich genutzte Dienstleistung und das Studienrisiko und fordern Sie anschließend bei Bedarf gezielte Nachweise oder eine geeignete Zusatzprüfung an.
Ausgearbeitete Prüfung
Beispielsweise verlagert ein Zentrallabor zuvor geprüfte Tätigkeiten in eine andere Einrichtung. Der Sponsor untersucht deren neue Rolle und die Probenübergabe, statt den alten Bericht automatisch zu akzeptieren. Er erläutert Folgen für verlässliche Ergebnisse und verknüpft die Fortführungsentscheidung mit Nachweisen und ausdrücklich offenen Bedingungen.
Praktische Prüfpunkte
- Definieren Sie Änderungsarten, die die Annahmen hinter der Qualifizierung beeinflussen könnten.
- Ordnen Sie jede Mitteilung dem Leistungsumfang und den relevanten Studienrisiken zu.
- Dokumentieren Sie die Grundlage für Fortführung, gezielte Prüfung oder eine begründete Beschränkung.
Abnahme und Grenzen
Abnahme bedeutet, zu verstehen, welche Teile der früheren Bewertung gültig bleiben und wie neue Lücken behandelt werden. Der Empfang einer Mitteilung belegt nicht, dass Auswirkungen geprüft wurden. Kommunikationsregelungen sollten wichtige Änderungen zeitnah zum Studienteam gelangen lassen.
Häufig gestellte Fragen
- Erfordert jeder Personalwechsel ein weiteres Audit?
- Nein. Bewerten Sie die Kritikalität der Rolle und ihre Auswirkungen auf die Dienstleistung angemessen.
- Ersetzt ein neuer Vertrag das frühere Audit?
- Nicht von selbst. Verträge definieren Verantwortlichkeiten; die Eignung unterstützender Prozessnachweise muss weiterhin berücksichtigt werden.