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- Publication
- Mise à jour
Une évaluation favorable d’un prestataire n’apporte pas une assurance identique pour toutes les versions ultérieures d’un service. Expliquer quels changements pourraient invalider les hypothèses utilisées lors de l’examen. La réévaluation peut alors répondre aux événements pertinents au lieu d’attendre uniquement le prochain audit programmé.
Périmètre de la décision
Les changements pertinents peuvent toucher un lieu, un processus clé, un sous-traitant, un flux de données ou l’organisation des responsabilités. Chaque changement ne nécessite pas un nouvel audit complet. Évaluer d’abord son effet sur le service réellement utilisé et le risque de l’étude, puis demander des preuves ciblées ou un examen complémentaire adapté si nécessaire.
Exemple d’examen
Par exemple, un laboratoire central transfère des activités déjà examinées vers un autre établissement. Le promoteur examine le rôle du nouvel établissement et la transmission des échantillons au lieu d’accepter automatiquement l’ancien rapport. Il explique les conséquences pour la fiabilité des résultats et relie la décision de poursuite aux preuves et aux conditions explicitement encore en suspens.
Vérifications pratiques
- Définir les types de changements pouvant affecter les hypothèses fondant la qualification.
- Relier chaque notification au périmètre de service et aux risques pertinents de l’étude.
- Consigner le fondement d’une poursuite, d’un examen ciblé ou d’une restriction justifiée.
Acceptation et limites
L’acceptation signifie comprendre quelles parties de l’évaluation antérieure restent valides et comment les nouvelles lacunes sont gérées. Recevoir une notification ne démontre pas que l’effet a été examiné. L’organisation de la communication doit aider les changements importants à parvenir rapidement à l’équipe de l’étude.
Questions fréquentes
- Tout changement de personnel nécessite-t-il un nouvel audit ?
- Non. Évaluer proportionnellement le caractère critique du rôle et son effet sur le service.
- Un nouveau contrat remplace-t-il l’audit précédent ?
- Pas à lui seul. Les contrats définissent les responsabilités ; l’adéquation des preuves justificatives des processus doit encore être examinée.