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多语言问卷:将作答关联至正确语言版本

核对已部署问卷与研究接受的语言版本,保留每次作答实际显示的措辞背景并分别评估翻译适用性。

类别代表性照片:多语言问卷:将作答关联至正确语言版本
摄影: Max MBAKOP · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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可见的语言选项,并不能证明受试者收到了已接受的问卷版本。相似界面可能包含不同措辞或作答选项,即使题号相同,也会改变所得数据的含义。

保留数据的含义

一并管理测量工具身份、语言、文本版本及适用性。将技术语言代码关联至研究接受的语言材料。翻译适用性需要适当专业知识,而部署映射是否正确是单独的技术检查。完成其中一项活动,不能证明另一项也已正确执行。

示例分析

例如,受试者选择土耳其语,但应用显示过期的土耳其语作答选项,而英语版本是最新的。团队将每种已部署语言与其接受的来源材料包比较,并测试语言版本背景如何与作答一同存储。团队识别受影响总体,并将任何分析影响交由相关科学复核人员评估。

核查要点

  • 将每种语言界面与其接受的来源版本比较。
  • 在语言切换及应用更新后测试映射。
  • 核查每次作答存储了哪种语言及版本。

验收与适用边界

验收意味着作答能够追溯至受试者实际看到的措辞。技术映射本身不能证明翻译具有测量等效性。缺少翻译时,不要假定无提示地回退到另一种语言是适当的。应在研究安排中处理这种行为,而不是让用户面对含糊的选择。

常见问题

题号相同是否足够?
不够。措辞或作答选项可能不同,因此语言及版本关系也很重要。
后来改变语言偏好是否会改变早期作答?
应保留早期作答的原始语言版本背景,而不是按当前偏好重新标记。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南