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同一试验出现在多个注册平台时,标题、组织或状态差异可能使它看似不同研究。申办者目标不是仅为减少记录数而移除必要信息,而是一致关联同一试验的标识符及描述。
决策框架
为方案号、注册标识符、次要标识符及简称建立对照。识别各系统记录责任人。细小标题差异不证明研究不同,而编号匹配也不应在未检查条目内容及范围时被视为确定匹配。
示例分析
例如,国家注册平台使用当地语言标题,国际平台使用英语。团队检查方案版本及次要标识符。国家招募状态不同于整体试验状态时,应解释原因。不应为使所有记录看似相同,而误删当地范围信息。
实施核查
- 确认关系前,将每个公开标识符与相关方案号及适用试验文件比较。
- 为所复核记录间名称、状态及国家差异保留有理由的例外清单。
- 创建新标识符时,与授权责任人评估是否应加入其他相关条目。
验收与适用边界
独立读者能识别同一试验并理解有意义差异时,可以接受核对。应另行核实平台流程及适用注册义务。本例不规定通用单记录规则,而是提供支持透明研究沟通的一致性方法。
常见问题
- 标题不同是否必然意味着试验不同?
- 不是。应一并考虑标识符、方案及范围。
- 是否应删除早期注册号?
- 应核查适用平台方法,并保留对历史标识符的必要关联。