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Riconoscere la stessa sperimentazione in più registri

Collegare identificativi e descrizioni della stessa sperimentazione, spiegando le differenze significative tra registrazioni pubbliche.

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Foto: ESO/H.H.Heyer · Licenza: CC BY 4.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Quando una sperimentazione compare in più registri, differenze di titolo, organizzazione o stato possono farla sembrare una ricerca distinta. L’obiettivo del promotore non è eliminare informazioni necessarie soltanto per ridurre il numero di registrazioni. È collegare coerentemente identificativi e descrizioni della stessa sperimentazione.

Quadro decisionale

Creare una tabella di corrispondenza per numeri di protocollo, identificativi dei registri, identificativi secondari e acronimi. Identificare il responsabile della registrazione in ciascun sistema. Piccole differenze nei titoli non dimostrano che gli studi siano distinti, mentre un numero coincidente non dovrebbe essere considerato una corrispondenza conclusiva senza esaminare contenuto e ambito delle voci.

Esempio pratico

Ad esempio, un registro nazionale usa un titolo nella lingua locale e un registro internazionale usa l’inglese. Il gruppo verifica la versione del protocollo e gli identificativi secondari. Se lo stato dell’arruolamento nazionale differisce da quello dell’intera sperimentazione, ne spiega il motivo. Le informazioni sull’ambito locale non vengono eliminate erroneamente nel tentativo di far apparire identiche tutte le registrazioni.

Verifiche di attuazione

  • Confrontare ogni identificativo pubblico con il numero di protocollo pertinente e i documenti applicabili della sperimentazione prima di confermare la relazione.
  • Mantenere un elenco motivato delle eccezioni per le differenze di nomi, stati e paesi tra le registrazioni esaminate.
  • Quando viene creato un nuovo identificativo, valutare con i responsabili autorizzati se debba essere aggiunto alle altre voci pertinenti.

Accettazione e limiti

Accettare la riconciliazione quando un lettore indipendente può riconoscere la stessa sperimentazione e comprendere le differenze significative. Verificare separatamente i processi delle piattaforme e gli obblighi di registrazione applicabili. Questo esempio non prescrive una regola universale di registrazione unica; offre un approccio alla coerenza che sostiene una comunicazione trasparente della ricerca.

Domande frequenti

Titoli diversi significano necessariamente sperimentazioni diverse?
No. Considerare insieme identificativi, protocollo e ambito.
Un vecchio numero di registrazione dovrebbe essere eliminato?
Verificare l’approccio della piattaforma applicabile e preservare i collegamenti necessari agli identificativi storici.

Fonti

  1. OMS — Insieme dei dati per la registrazione delle sperimentazioni
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche