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Reconnaître un même essai dans plusieurs enregistrements de registres

Reliez les identifiants d’un même essai entre registres et expliquez les différences justifiées de titres, de statuts ou de périmètre.

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Lorsqu’un essai figure dans plusieurs registres, des différences de titre, d’organisation ou de statut peuvent donner l’impression de recherches distinctes. Le promoteur ne cherche pas à supprimer des informations nécessaires simplement pour réduire le nombre d’enregistrements. Son objectif est de relier de façon cohérente les identifiants et les descriptions d’un même essai.

Cadre de décision

Créez une table de correspondance des numéros de protocole, des identifiants de registre, des identifiants secondaires et des acronymes. Identifiez le responsable de l’enregistrement dans chaque système. De légères différences de titre ne démontrent pas que les études sont distinctes, tandis qu’un numéro identique ne doit pas être considéré comme une correspondance concluante sans examiner le contenu et le périmètre des entrées.

Exemple concret

Par exemple, un registre national utilise un titre dans la langue locale et un registre international utilise l’anglais. L’équipe vérifie la version du protocole et les identifiants secondaires. Si le statut du recrutement national diffère de celui de l’essai global, elle en explique la raison. Les informations de périmètre local ne sont pas supprimées par erreur dans une tentative de rendre tous les enregistrements identiques.

Vérifications de mise en œuvre

  • Comparez chaque identifiant public au numéro du protocole pertinent et aux documents d’essai applicables avant de confirmer le lien.
  • Maintenez une liste d’exceptions justifiées pour les différences de noms, de statuts et de pays entre les enregistrements examinés.
  • Lorsqu’un nouvel identifiant est créé, évaluez avec les responsables habilités s’il doit être ajouté aux autres entrées pertinentes.

Acceptation et limites

Acceptez le rapprochement lorsqu’un lecteur indépendant peut reconnaître le même essai et comprendre les différences significatives. Vérifiez séparément les processus des plateformes et les obligations d’enregistrement applicables. Cet exemple ne prescrit pas de règle universelle d’enregistrement unique ; il propose une approche de cohérence qui soutient une communication transparente de la recherche.

Questions fréquentes

Des titres différents signifient-ils nécessairement des essais différents ?
Non. Considérez ensemble les identifiants, le protocole et le périmètre.
Faut-il supprimer un ancien numéro d’enregistrement ?
Vérifiez l’approche applicable de la plateforme et préservez les liens nécessaires avec les identifiants historiques.

Sources

  1. OMS — Jeu de données pour l’enregistrement des essais
  2. OMS — Recommandations sur les meilleures pratiques pour les essais cliniques