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Erscheint eine klinische Prüfung in mehreren Registern, können Unterschiede bei Titel, Organisation oder Status den Eindruck getrennter Forschungsvorhaben erzeugen. Der Sponsor soll notwendige Informationen nicht allein zur Verringerung der Eintragszahl entfernen. Ziel ist es, Kennungen und Beschreibungen derselben klinischen Prüfung einheitlich miteinander zu verknüpfen.
Entscheidungsrahmen
Erstellen Sie einen Querverweis für Prüfplannummern, Registerkennungen, sekundäre Kennungen und Akronyme. Benennen Sie die für den Eintrag in jedem System verantwortliche Person. Geringfügige Titelunterschiede belegen nicht, dass Studien verschieden sind; ebenso sollte eine übereinstimmende Nummer ohne Prüfung von Inhalt und Umfang der Einträge nicht als abschließender Übereinstimmungsnachweis gelten.
Praxisbeispiel
Beispielsweise verwendet ein nationales Register einen Titel in der Landessprache und ein internationales Register einen englischen Titel. Das Team prüft die Prüfplanversion und sekundäre Kennungen. Unterscheidet sich der nationale Rekrutierungsstatus vom Status der gesamten klinischen Prüfung, erläutert es den Grund. Informationen zum lokalen Umfang werden nicht irrtümlich entfernt, um alle Einträge identisch erscheinen zu lassen.
Umsetzungsprüfungen
- Vergleichen Sie jede öffentliche Kennung mit der betreffenden Prüfplannummer und den maßgeblichen Studiendokumenten, bevor Sie die Zuordnung bestätigen.
- Führen Sie eine begründete Ausnahmeliste für Unterschiede bei Namen, Status und Ländern zwischen den geprüften Einträgen.
- Bewerten Sie bei Erstellung einer neuen Kennung mit befugten Verantwortlichen, ob sie weiteren relevanten Einträgen hinzugefügt werden sollte.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie den Abgleich, wenn unabhängige Lesende dieselbe klinische Prüfung erkennen und bedeutsame Unterschiede verstehen können. Prüfen Sie Plattformverfahren und geltende Registrierungspflichten gesondert. Dieses Beispiel schreibt keine allgemeingültige Regel von nur einem Eintrag vor; es bietet einen Konsistenzansatz zur Unterstützung transparenter Forschungskommunikation.
Häufig gestellte Fragen
- Bedeuten unterschiedliche Titel zwingend unterschiedliche klinische Prüfungen?
- Nein. Betrachten Sie Kennungen, Prüfplan und Umfang gemeinsam.
- Sollte eine ältere Registrierungsnummer gelöscht werden?
- Prüfen Sie das Vorgehen der jeweiligen Plattform und bewahren Sie notwendige Verbindungen zu historischen Kennungen.