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Reconocer el mismo ensayo en varios registros

Concilie identificadores y descripciones para reconocer un mismo ensayo y explicar las diferencias legítimas entre registros.

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Foto: ESO/H.H.Heyer · Licencia: CC BY 4.0 · Imagen recortada y redimensionada.
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Cuando un ensayo aparece en varios registros, las diferencias de título, organización o estado pueden hacer que parezca una investigación distinta. El objetivo del promotor no es eliminar información necesaria simplemente para reducir el número de registros. Consiste en conectar de forma coherente los identificadores y las descripciones del mismo ensayo.

Marco de decisión

Cree una referencia cruzada de números de protocolo, identificadores de registro, identificadores secundarios y acrónimos. Identifique al responsable del registro de cada sistema. Las pequeñas diferencias de título no acreditan que los estudios sean distintos, mientras que un número coincidente no debe considerarse una correspondencia concluyente sin examinar el contenido y el alcance de las inscripciones.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un registro nacional utiliza un título en el idioma local y un registro internacional utiliza el inglés. El equipo comprueba la versión del protocolo y los identificadores secundarios. Si el estado del reclutamiento nacional difiere del estado del ensayo en su conjunto, explica el motivo. No se elimina por error la información de alcance local en un intento de que todos los registros parezcan idénticos.

Comprobaciones para la implementación

  • Compare cada identificador público con el número de protocolo pertinente y los documentos aplicables del ensayo antes de confirmar la relación.
  • Mantenga una lista justificada de excepciones para las diferencias de nombres, estados y países entre los registros revisados.
  • Cuando se cree un nuevo identificador, evalúe con los responsables autorizados si debe añadirse a otras inscripciones pertinentes.

Aceptación y límites

Acepte la conciliación cuando un lector independiente pueda reconocer el mismo ensayo y comprender las diferencias relevantes. Verifique por separado los procesos de las plataformas y las obligaciones de registro aplicables. Este ejemplo no prescribe una regla universal de registro único; ofrece un enfoque de coherencia que favorece la comunicación transparente de la investigación.

Preguntas frecuentes

¿Los títulos distintos significan necesariamente ensayos distintos?
No. Considere conjuntamente los identificadores, el protocolo y el alcance.
¿Debe eliminarse un número de registro anterior?
Compruebe el enfoque de la plataforma aplicable y preserve los vínculos necesarios con los identificadores históricos.

Fuentes

  1. OMS — Conjunto de datos para el registro de ensayos
  2. OMS — Orientaciones sobre mejores prácticas en ensayos clínicos