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CTR公众结果摘要:清晰而不失平衡

非专业读者应能理解发生了什么,包括不确定性及不利结果。

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摄影: Diane A. Reid (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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来源核查

非专业读者应能理解发生了什么,包括不确定性及不利结果。

CTR公众结果摘要:清晰而不失平衡 — 确定法规适用范围

CTR第37条及附件V规定公众摘要框架。技术版与通俗版语言虽不同,证据必须一致。

CTR公众结果摘要:清晰而不失平衡 — 建立工作记录

将每句通俗陈述连接至人群、终点和分析。适当使用绝对数,解释缺失数据,并区分群体结果与个人建议。

CTR公众结果摘要:清晰而不失平衡 — 发布前核查

  • 平衡呈现获益与伤害。
  • 不用统计缩写解释不确定性。
  • 请非专业读者复述其理解。

CTR公众结果摘要:清晰而不失平衡 — 记录决定并交接

记录审核意见,并将每个变化的数字与技术结果核对。应通过适用流程公开;期刊摘要或营销页面不能替代。

常见问题

可以称某治疗最好吗?
只能呈现有证据且限定恰当的发现,避免宣传排名。
应删去无定论的发现吗?
不应。需解释研究能得出和不能得出的结论。

来源

  1. 法规依据: CTR Article 37 and Annex V
  2. 操作指导: EMA CTIS handbook: results summaries