CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

CTR: понятное и сбалансированное резюме результатов

Неспециалист должен понять произошедшее, включая неопределенность и неблагоприятные выводы.

Обложка статьи: CTR: понятное и сбалансированное резюме результатов
Фото: Diane A. Reid (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Неспециалист должен понять произошедшее, включая неопределенность и неблагоприятные выводы.

CTR — Нормативная область

Статья 37 и приложение V CTR задают основу. Техническое и понятное резюме должны отражать одинаковые доказательства.

CTR — Рабочий документ

Свяжите каждое простое утверждение с популяцией, показателем и анализом. Используйте уместные абсолютные числа, объясняйте пропуски и отличайте групповые результаты от личных советов.

CTR — Проверка перед выпуском

  • Сбалансировать пользу и вред.
  • Объяснить неопределенность без статистических сокращений.
  • Попросить неспециалистов пересказать понимание.

CTR — Решение и передача

Запишите замечания и сверяйте измененные числа с техническим набором. Аннотация статьи или реклама не заменяют требуемое раскрытие.

Частые вопросы

Можно назвать лечение лучшим?
Только обоснованные и квалифицированные выводы; избегайте рекламных рейтингов.
Пропускать неопределенные результаты?
Нет. Объясните возможные и невозможные выводы.

Источники

  1. Первичное требование: CTR Article 37 and Annex V
  2. Практическое руководство: EMA CTIS handbook: results summaries