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CTR-Laienzusammenfassung: verständlich und ausgewogen

Nichtfachleute sollen verstehen, was geschah, einschließlich Unsicherheit und ungünstiger Ergebnisse.

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Nichtfachleute sollen verstehen, was geschah, einschließlich Unsicherheit und ungünstiger Ergebnisse.

CTR-Laienzusammenfassung — Geltungsbereich

CTR Artikel 37 und Anhang V bilden den Rahmen. Technische und laienverständliche Zusammenfassung müssen trotz unterschiedlicher Sprache dieselbe Evidenz widerspiegeln.

CTR-Laienzusammenfassung — Arbeitsunterlage

Ordnen Sie jede einfache Aussage Population, Endpunkt und Analyse zu. Verwenden Sie geeignete absolute Zahlen, erklären Sie fehlende Daten und trennen Sie Gruppenbefunde von individueller Beratung.

CTR-Laienzusammenfassung — Freigabeprüfung

  • Nutzen und Schaden ausgewogen darstellen.
  • Unsicherheit ohne statistische Kurzformen erklären.
  • Nichtfachleute ihr Verständnis wiedergeben lassen.

CTR-Laienzusammenfassung — Entscheidung und Übergabe

Prüfkommentare erfassen und geänderte Zahlen mit dem technischen Datensatz abgleichen. Die erforderliche Veröffentlichung wird nicht durch Abstract oder Werbeseite ersetzt.

Häufig gestellte Fragen

Darf eine Behandlung als beste bezeichnet werden?
Nur belegte und angemessen eingeschränkte Aussagen verwenden; werbliche Rangfolgen vermeiden.
Unklare Ergebnisse auslassen?
Nein. Erläutern Sie mögliche und unmögliche Schlussfolgerungen.

Quellen

  1. Primäranforderung: CTR Article 37 and Annex V
  2. Anwendungshilfe: EMA CTIS handbook: results summaries