CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

ملخص النتائج للجمهور وفق CTR: وضوح وتوازن

ينبغي أن يفهم غير المتخصص ما حدث، بما في ذلك عدم اليقين والنتائج غير المواتية.

صورة الغلاف: ملخص النتائج للجمهور وفق CTR: وضوح وتوازن
الصورة: Diane A. Reid (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث
التحقق من المصادر

ينبغي أن يفهم غير المتخصص ما حدث، بما في ذلك عدم اليقين والنتائج غير المواتية.

إطار الملخص المبسط

تحدد المادة 37 والملحق الخامس من CTR إطار الملخص المبسط. يجب اتساق أدلته مع الملخص الفني رغم اختلاف اللغة.

ربط الرسالة بنتائج التحليل

اربط كل عبارة مبسطة بالسكان ونقطة النهاية والتحليل. استخدم أعدادا مطلقة عند ملاءمتها واشرح البيانات المفقودة وميز النتائج الجماعية عن النصيحة الفردية.

توازن الفهم والمعلومات

  • وازن عرض المنفعة والضرر.
  • اشرح عدم اليقين دون اختصارات إحصائية.
  • اطلب من قارئ غير متخصص شرح ما فهمه.

مطابقة الأرقام ثم النشر

وثق ملاحظات المراجعة وطابق كل رقم متغير مع النتائج الفنية. انشر عبر المسار المطلوب؛ فملخص المجلة أو صفحة التسويق ليس بديلا.

الأسئلة الشائعة

هل يمكن وصف علاج بأنه الأفضل؟
استخدم نتائج مدعومة ومقيدة على نحو مناسب، وتجنب التصنيف الترويجي.
هل تحذف النتائج غير الحاسمة؟
لا. اشرح ما يمكن وما لا يمكن استنتاجه.

المصادر

  1. CTR، المادة 37 والملحق الخامس: ملخص الجمهور
  2. دليل EMA لنظام CTIS: ملخصات النتائج