- 发布
- 更新
- 来源核查
试验开始、招募和结束可能在各国不同，单个项目里程碑无法代表所有监管通知。
CTIS试验事件通知：核对实际日期 — 确定法规适用范围
CTR第36、37条涉及试验事件通知。识别应报告事件时，应采用方案定义及相应地域范围。
CTIS试验事件通知：核对实际日期 — 建立工作记录
建立事件台账，包含国家、事件类型、实际日期、证据来源、通知期限和回执，并与中心报告及试验管理系统核对。
CTIS试验事件通知：核对实际日期 — 发布前核查
- 区分试验开始与招募开始。
- 比较国家结束与全球结束。
- 提交前解决来源日期冲突。
CTIS试验事件通知：核对实际日期 — 记录决定并交接
指定一位负责审核人。若已报错日期，应评估更正流程及对结果期限的影响，而非只悄悄修改内部表。
常见问题
- 末例受试者末次访视总是试验结束吗？
- 仅当符合方案的结束定义及通知范围时。
- 更新CTMS能替代CTIS通知吗？
- 不能。应另行确认正式通知并保留证据。