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CTIS: riconciliare date e notifiche degli eventi

Avvio, reclutamento e conclusione possono variare per paese; una tappa progettuale non rappresenta tutte le notifiche.

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Foto: National Institute of Allergy and Infectious Diseases · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Fonti verificate

Avvio, reclutamento e conclusione possono variare per paese; una tappa progettuale non rappresenta tutte le notifiche.

CTIS — Ambito normativo

Gli articoli 36 e 37 CTR trattano gli eventi. Usare definizioni del protocollo e ambito corretto.

CTIS — Documento operativo

Registrare paese, evento, data reale, fonte, termine e ricevuta. Riconciliare rapporti dei centri e sistema di gestione.

CTIS — Verifica prima del rilascio

  • Distinguere avvio e inizio reclutamento.
  • Confrontare conclusione nazionale e globale.
  • Risolvere date discordanti prima dell’invio.

CTIS — Decisione e passaggio di consegne

Assegnare un revisore responsabile. Per date errate valutare correzione e conseguenze sui termini dei risultati, senza limitarsi a cambiare il registro interno.

Domande frequenti

L’ultima visita coincide sempre con la fine?
Solo se rispetta definizione del protocollo e ambito di notifica.
Aggiornare CTMS sostituisce CTIS?
No. Confermare e conservare la notifica ufficiale separatamente.

Fonti

  1. Requisito primario: CTR Articles 36–37
  2. Guida operativa: EMA CTIS handbook: trial events