- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Début, recrutement et fin peuvent diverger entre pays ; un seul jalon de projet ne représente pas chaque notification réglementaire.
Identifier l’événement à notifier
Les articles 36 et 37 du CTR traitent des notifications d’événements. Utilisez les définitions du protocole et le périmètre applicable pour déterminer ce qui doit être déclaré.
Tenir un registre des événements
Tenez un registre indiquant pays, événement, date réelle, source de preuve, échéance de notification et accusé de dépôt. Rapprochez-le des rapports des centres et du système de gestion d’essai.
Rapprocher les dates sources
- Distinguer début de l’essai et début du recrutement.
- Comparer fin nationale et fin mondiale.
- Résoudre les dates sources incohérentes avant dépôt.
Évaluer toute correction déclarative
Nommez un relecteur responsable du registre. Si une date erronée a été déclarée, évaluez son circuit de correction et les échéances de résultats affectées, sans modifier silencieusement le suivi interne.
Questions fréquentes
- La dernière visite du dernier participant est-elle toujours la fin de l’essai ?
- Seulement si elle correspond à la définition du protocole et au périmètre de déclaration concerné.
- Une mise à jour CTMS remplace-t-elle la notification CTIS ?
- Non. Confirmez séparément la notification officielle requise et conservez sa preuve.