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CTIS परीक्षण घटनाएँ: वास्तविक तारीखों और सूचनाओं का मिलान

परीक्षण शुरुआत, भर्ती और समापन की तारीखें देशों में भिन्न हो सकती हैं; एक परियोजना पड़ाव हर नियामक सूचना नहीं दर्शाता।

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फ़ोटो: National Institute of Allergy and Infectious Diseases · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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स्रोतों की जाँच

परीक्षण शुरुआत, भर्ती और समापन की तारीखें देशों में भिन्न हो सकती हैं; एक परियोजना पड़ाव हर नियामक सूचना नहीं दर्शाता।

घटना की परिभाषा और दायरा

CTR अनुच्छेद 36 और 37 घटनाओं की सूचना से संबंधित हैं। रिपोर्ट करने के लिए प्रोटोकॉल परिभाषाएँ और घटना का लागू दायरा लें।

तारीख और रसीद रजिस्टर

घटना रजिस्टर में देश, प्रकार, वास्तविक तारीख, स्रोत प्रमाण, सूचना की अंतिम तारीख और रसीद रखें। केंद्र रिपोर्टों और परीक्षण प्रबंधन प्रणाली से मिलान करें।

स्रोत तारीखों का मिलान

  • परीक्षण और भर्ती की शुरुआत में अंतर करें।
  • देश समापन और वैश्विक समापन जाँचें।
  • जमा करने से पहले स्रोत तारीखों का विरोध सुलझाएँ।

सुधार और समय-सीमा प्रभाव

एक जवाबदेह समीक्षक नियुक्त करें। गलत तारीख भेजी गई हो तो सुधार मार्ग और परिणामों की समय-सीमा पर असर देखें, केवल आंतरिक तालिका चुपचाप न बदलें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या अंतिम प्रतिभागी की अंतिम मुलाकात हमेशा समापन है?
केवल जब वह प्रोटोकॉल में परिभाषित अंत और सूचना दायरे से मेल खाए।
क्या CTMS अपडेट, CTIS सूचना की जगह लेता है?
नहीं। आवश्यक आधिकारिक सूचना अलग सत्यापित करें और प्रमाण रखें।

स्रोत

  1. CTR अनुच्छेद 36–37: परीक्षण घटनाएँ
  2. EMA की CTIS पुस्तिका: घटना सूचनाएँ