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- 发布
- 更新
- 来源核查
每个监管问题都应对应明确答复、修订文件和提交核查证据。
CTIS信息补充要求：问题与文件响应矩阵 — 确定法规适用范围
CTIS申办者手册说明评估期间的信息补充要求。应把相应任务中显示的截止时间作为受控约束。
CTIS信息补充要求：问题与文件响应矩阵 — 建立工作记录
逐题记录监管关切、科学负责人、答复、支持证据及修改页码。区分起草、申办者批准和门户提交，避免把内部完成误当正式提交。
CTIS信息补充要求：问题与文件响应矩阵 — 发布前核查
- 确认每个问题都有明确答复。
- 核对清洁版和修订痕迹版。
- 关闭任务前检查提交回执。
CTIS信息补充要求：问题与文件响应矩阵 — 记录决定并交接
若答复改变入选标准或程序，应检查所有受影响的国家文件。尽早升级缺失证据，并保存附时间记录的实际提交包。
常见问题
- 内部批准足以关闭RFI吗？
- 不够。必须确认已通过对应CTIS任务提交所需答复。
- 重复问题可以合并吗？
- 可以共用证据，但每题都应保留可见答复与追溯关系。