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CTIS RFI: collegare domande e documenti

Ogni domanda delle autorità deve essere collegata a risposta, modifica documentale e verifica della presentazione.

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Fonti verificate

Ogni domanda delle autorità deve essere collegata a risposta, modifica documentale e verifica della presentazione.

CTIS RFI — Ambito normativo

Il manuale CTIS descrive le richieste durante la valutazione. Gestire la scadenza della relativa attività come vincolo controllato.

CTIS RFI — Documento operativo

Registrare per domanda il problema, responsabile scientifico, risposta, evidenza e pagine modificate. Separare redazione, approvazione del promotore e invio nel portale.

CTIS RFI — Verifica prima del rilascio

  • Rispondere esplicitamente a ogni domanda.
  • Riconciliare versioni pulite e con revisioni.
  • Verificare ricevuta prima di chiudere il compito.

CTIS RFI — Decisione e passaggio di consegne

Se cambiano eleggibilità o procedure, verificare tutti i documenti nazionali coinvolti. Segnalare tempestivamente evidenze mancanti e conservare il pacchetto inviato con data e ora.

Domande frequenti

Basta una approvazione interna per chiudere RFI?
No. Verificare la presentazione tramite il compito CTIS corretto.
Le domande ripetute possono essere raggruppate?
Possono condividere prove, mantenendo risposta e tracciabilità per ciascuna.

Fonti

  1. Requisito primario: CTR application assessment
  2. Guida operativa: EMA CTIS handbook: RFI responses