CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

CTIS : relier chaque demande d’information à sa réponse et aux pièces

Construire une réponse RFI traçable reliant question de l’autorité, responsable scientifique, document modifié et preuve de dépôt.

Image de couverture: CTIS : relier chaque demande d’information à sa réponse et aux pièces
Photo: USDAgov · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour
Sources vérifiées

Une réponse RFI est plus solide lorsque chaque question d’autorité est reliée à une réponse, à un document modifié et à une vérification de dépôt.

Identifier la tâche et son échéance

Le manuel CTIS décrit les demandes d’information pendant l’évaluation. Traitez l’échéance affichée dans la tâche concernée comme une contrainte de projet contrôlée.

Relier questions, réponses et documents

Créez une ligne par question avec objection exacte, responsable scientifique, réponse, preuves et pages modifiées. Séparez rédaction, approbation du promoteur et dépôt sur le portail pour ne confondre aucune de ces étapes avec l’achèvement.

Contrôler le dossier de réponse

  • Vérifier que chaque question reçoit une réponse explicite.
  • Rapprocher versions propres et versions avec modifications.
  • Vérifier la preuve de dépôt avant de clore la tâche.

Conserver la preuve de soumission

Si la réponse modifie éligibilité ou procédures, évaluez tous les documents nationaux concernés. Signalez tôt les preuves manquantes et conservez le dossier soumis avec son horodatage.

Questions fréquentes

Une approbation interne suffit-elle à clore une RFI ?
Non. Vérifiez le dépôt de la réponse requise dans la tâche CTIS applicable.
Faut-il fusionner les questions répétées ?
Elles peuvent partager des preuves, mais chacune conserve une réponse visible et sa traçabilité.

Sources

  1. Source principale : CTR, évaluation des demandes
  2. Guide opérationnel : manuel CTIS de l’EMA, réponses RFI