CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

CTIS RFI yanıtları: soru ve belge matrisi

Bir bilgi talebinin güçlü yanıtı, her otorite sorusunu açıklamaya, değişen belgeye ve gönderim kontrolüne bağlar.

Kapak görseli: CTIS RFI yanıtları: soru ve belge matrisi
Fotoğraf: USDAgov · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Bir bilgi talebinin güçlü yanıtı, her otorite sorusunu açıklamaya, değişen belgeye ve gönderim kontrolüne bağlar.

CTIS RFI yanıtları — Düzenleyici kapsamı belirleyin

CTIS kılavuzu değerlendirme sırasındaki bilgi taleplerini açıklar. İlgili görevde görünen son tarihi kontrollü bir proje kısıtı olarak yönetin.

CTIS RFI yanıtları — Çalışma kaydını oluşturun

Her soru için kaygı, bilimsel sorumlu, yanıt, destekleyici kanıt ve değişen sayfaları yazın. Taslak hazırlama, destekleyici onayı ve portal gönderimini ayrı aşamalar olarak izleyin.

CTIS RFI yanıtları — Yayımdan önce kontrol edin

  • Her sorunun açık yanıtını kontrol edin.
  • Temiz ve değişiklik izli sürümleri uzlaştırın.
  • Görevi kapatmadan gönderim kanıtını doğrulayın.

CTIS RFI yanıtları — Kararı ve devri kaydedin

Yanıt uygunluk ölçütlerini veya işlemleri değiştiriyorsa etkilenen bütün ülke belgelerini değerlendirin. Eksik kanıtı erken eskale edin; gönderilen paketi zaman kaydıyla saklayın.

Sık sorulan sorular

İç onay RFI kapatmak için yeterli mi?
Hayır. Gerekli yanıtın ilgili CTIS görevi üzerinden gönderildiğini doğrulayın.
Tekrarlanan sorular birleştirilebilir mi?
Ortak kanıt kullanılabilir; ancak her sorunun görünür yanıtı ve izlenebilirliği korunmalıdır.

Kaynaklar

  1. CTR application assessment
  2. EMA CTIS handbook: RFI responses