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Respuestas RFI en CTIS: conectar preguntas y documentos

Cada pregunta de la autoridad debe enlazar con una respuesta, una modificación documental y una comprobación de envío.

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Fuentes revisadas

Cada pregunta de la autoridad debe enlazar con una respuesta, una modificación documental y una comprobación de envío.

Respuestas RFI en CTIS — Ámbito normativo

El manual CTIS describe solicitudes de información durante la evaluación. Controle el plazo indicado en la tarea correspondiente.

Respuestas RFI en CTIS — Registro de trabajo

Registre por pregunta preocupación, responsable científico, respuesta, evidencia y páginas modificadas. Distinga redacción, aprobación del promotor y presentación en el portal.

Respuestas RFI en CTIS — Comprobación de publicación

  • Responder expresamente cada pregunta.
  • Conciliar versiones limpias y con cambios.
  • Comprobar el justificante antes de cerrar la tarea.

Respuestas RFI en CTIS — Decisión y traspaso

Si cambia elegibilidad o procedimientos, revise todos los documentos nacionales afectados. Escale pronto las pruebas faltantes y conserve el paquete presentado con su marca temporal.

Preguntas frecuentes

¿Basta la aprobación interna para cerrar una RFI?
No. Confirme la presentación mediante la tarea CTIS correspondiente.
¿Se pueden agrupar preguntas repetidas?
Pueden compartir evidencia, manteniendo respuesta visible y trazabilidad para cada una.

Fuentes

  1. Requisito primario: CTR application assessment
  2. Orientación operativa: EMA CTIS handbook: RFI responses