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CTIS-RFI: Fragen und Dokumente verknüpfen

Jede Behördenfrage braucht eine nachvollziehbare Antwort, eine zugehörige Dokumentenänderung und einen Einreichungsnachweis.

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Jede Behördenfrage braucht eine nachvollziehbare Antwort, eine zugehörige Dokumentenänderung und einen Einreichungsnachweis.

CTIS-RFI — Geltungsbereich

Das CTIS-Handbuch beschreibt Informationsanforderungen während der Bewertung. Behandeln Sie die Frist der jeweiligen Aufgabe als verbindliche Planungsgröße.

CTIS-RFI — Arbeitsunterlage

Erfassen Sie je Frage Bedenken, fachlich Verantwortlichen, Antwort, Beleg und geänderte Seiten. Trennen Sie Entwurf, Sponsorfreigabe und Portaleinreichung deutlich.

CTIS-RFI — Freigabeprüfung

  • Jede Frage ausdrücklich beantworten.
  • Bereinigte und markierte Fassungen abgleichen.
  • Einreichungsnachweis vor Aufgabenabschluss prüfen.

CTIS-RFI — Entscheidung und Übergabe

Ändert eine Antwort Auswahlkriterien oder Verfahren, prüfen Sie alle betroffenen Länderunterlagen. Fehlende Evidenz früh eskalieren und das eingereichte Paket mit Zeitnachweis aufbewahren.

Häufig gestellte Fragen

Genügt eine interne Freigabe zum RFI-Abschluss?
Nein. Prüfen Sie die tatsächliche Antwort über die betreffende CTIS-Aufgabe.
Dürfen ähnliche Fragen zusammengefasst werden?
Gemeinsame Belege sind möglich, aber jede Frage braucht eine sichtbare Antwort.

Quellen

  1. Primäranforderung: CTR application assessment
  2. Anwendungshilfe: EMA CTIS handbook: RFI responses