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- 发布
- 更新
- 来源核查
结果录入应是对获准分析数据的受控转换，而非从看似最新的报告手工复制。
CTIS结果数据：提交前完成结构化核对 — 确定法规适用范围
CTR第37条及附件IV说明披露内容，CTIS手册提供操作步骤和字段。
CTIS结果数据：提交前完成结构化核对 — 建立工作记录
核对表覆盖参与者流转、分析人群、终点、不良事件和分母。为各字段标记获准来源、取整规则、负责人及与此前公开信息的差异。
CTIS结果数据：提交前完成结构化核对 — 发布前核查
- 核对不同章节参与者总数。
- 检查单位、时间点及分母。
- 将事件数与获准分析比较。
CTIS结果数据：提交前完成结构化核对 — 记录决定并交接
由统计、医学写作和安全负责人解决差异。保存已提交数据、最终摘要与回执，使后续更正能够复现并解释。
常见问题
- 发表论文能替代CTIS结果吗？
- 不能。应单独履行适用的登记提交义务。
- 所有百分比可以共用分母吗？
- 不能。应采用对应人群和结局的分母。