CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

نتائج CTIS: مطابقة البيانات المهيكلة قبل التقديم

ينبغي أن يكون إدخال النتائج تحويلا مضبوطا للبيانات المحللة، لا نسخا من التقرير الذي يبدو الأحدث.

صورة الغلاف: نتائج CTIS: مطابقة البيانات المهيكلة قبل التقديم
الصورة: USDAgov · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث
التحقق من المصادر

ينبغي أن يكون إدخال النتائج تحويلا مضبوطا للبيانات المحللة، لا نسخا من التقرير الذي يبدو الأحدث.

محتوى النتائج المطلوب

تصف المادة 37 والملحق الرابع من CTR محتوى الإفصاح. ويشرح دليل CTIS الحقول وخطوات الإرسال.

ورقة الحقول والمصادر

أنشئ ورقة مطابقة لتدفق المشاركين ومجموعات التحليل ونقاط النهاية والأحداث الضارة والمقامات. حدد مصدر التحليل المعتمد وقاعدة التقريب والمسؤول لكل حقل والفروق عن المعلومات العامة السابقة.

فحص المجاميع والمقامات

  • طابق أعداد المشاركين بين الأقسام.
  • افحص الوحدات والأوقات والمقامات.
  • قارن أعداد الأحداث بالتحليل المعتمد.

حسم الفروق وحفظ الإرسال

يحسم مسؤولو الإحصاء والكتابة الطبية والسلامة التناقضات قبل النشر. احفظ البيانات المقدمة والملخصات النهائية والإيصال لتفسير التصحيحات اللاحقة وإعادة إنتاجها.

الأسئلة الشائعة

هل تحل الورقة المنشورة محل نتائج CTIS؟
لا. قيّم التقديم المطلوب في السجل ونفذه بصورة مستقلة.
هل تتشارك كل النسب مقاما واحدا؟
لا. استخدم المقام المناسب للسكان والنتيجة.

المصادر

  1. CTR، المادة 37 والملحق الرابع: محتوى النتائج
  2. دليل EMA لنظام CTIS: حقول النتائج