.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Sonuç girişi, en yeni görünen rapordan elle kopyalama değil, analiz edilmiş verinin kontrollü dönüşümü olmalıdır.
CTIS sonuçları — Düzenleyici kapsamı belirleyin
CTR Madde 37 ve Ek IV, sonuç açıklamasının içeriğini tanımlar. CTIS kılavuzu operasyonel gönderim adımlarını ve alanlarını açıklar.
CTIS sonuçları — Çalışma kaydını oluşturun
Gönüllü akışı, analiz popülasyonları, sonlanımlar, advers olaylar ve paydalar için mutabakat formu kurun. Her alanın onaylı analiz kaynağını, yuvarlama kuralını ve sorumlusunu belirleyin; önceki kamu bilgisiyle farkları kaydedin.
CTIS sonuçları — Yayımdan önce kontrol edin
- Gönüllü toplamlarını bölümler arasında uzlaştırın.
- Birim, zaman noktası ve paydaları kontrol edin.
- Advers olay sayılarını onaylı analizle karşılaştırın.
CTIS sonuçları — Kararı ve devri kaydedin
İstatistik, medikal yazım ve güvenlilik sorumluları farkları yayından önce çözsün. Sonraki düzeltmeler açıklanabilsin diye gönderilen veri setini, son özetleri ve alındıyı saklayın.
Sık sorulan sorular
- Yayımlanan makale CTIS sonuçları yerine geçer mi?
- Hayır. Uygulanabilir kayıt gönderimini ayrıca değerlendirin ve yerine getirin.
- Bütün yüzdeler aynı paydayı kullanabilir mi?
- Hayır. Popülasyona ve sonuca uygun paydayı kullanın.